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【资讯】中新银翘解毒片掺杂西药食药监总局责令停产整顿建润楠

发布时间:2020-10-18 16:37:52 阅读: 来源:岩棉彩钢夹芯板厂家

中新银翘解毒片掺杂西药 食药监总局责令停产整顿

核心提示:中新药业(17.120, 0.00, 0.00%)(600329.SH)在中成药中掺杂西药的事件持续发酵,引起国家食药监总局的关注。根据国家食药监总局的通报,认中新药业(17.120, 0.00, 0.00%)(600329.SH)在中成药中掺杂西药的事件持续发酵,引起国家食药监总局的关注。

根据国家食药监总局的通报,认为制作本次银翘解毒片的隆顺榕制药厂“在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染”,又指事件是“严重质量事件”。目前,食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令“隆顺榕制药厂停产整顿,彻底召回涉事产品”。

4月22日,中新药业再次停牌。

4月18日,香港卫生署通报称,抽样检验发现,天津中新药业集团股份有限公司(下称“中新药业”)隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”含有微量扑热息痛(检出量为0.083mg/片)。

而在国家食药监总局对“银翘解毒片”批准的处方中,并不含有扑热息痛成分,不应检出。

国家食药监总局称,涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品,涉事产品于2014年6月生产,共计46箱。  本次之所以出现银翘解毒片中含有西药成分,是由于隆顺榕制药厂内还生产精制银翘解毒片,这款产品的处方被批准含有扑热息痛(60mg/片)。国家食药监总局调查称,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机,因清场不彻底导致产品交叉污染。目前,同一批次的库存产品已经做了销毁处理。

国家食药监总局认为:“隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染,是违反药品生产质量管理规范(下称“药品GMP”)的严重质量事件,反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。”目前上述药厂已经“停产整顿,彻底召回涉事产品”。

中新药业为上市公司,自上述事件之后,在4月20日晚间发出公告说明此次事件,称“已立即启动调查程序”,并透露,2015年该品种累计在中国香港地区销售约10万元,目前尚未收到各类投诉和不良反应报告。中新药业4月22日在继4月20日之后再次停牌,4月21日收盘报17.12元,当日跌幅达6.96%。

本次涉事产品并未在中国内地销售,但中国内地也有销售同一药厂生产的银翘解毒片(国药准字Z12020274),未知相关产品是否也存在共用压片机,出现交叉污染的情况。国家食药监总局称,之后还会“对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查;扩大对该企业相关产品的抽验批次”。

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